Stehen Sie kurz davor, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen? Erfüllt Ihre technische Dokumentation die Anforderungen für die CE-Markierung? Benötigen Sie Hilfe bei der Erstellung der klinischen Bewertung?
Medical Minds steht Ihnen während des gesamten Produktlebenszyklus mit medizinischem und regulatorischem Fachwissen zur Seite: von der Idee über die Produktentwicklung und die CE-Markierung bis hin zur Post-Market Surveillance. Wir arbeiten gemäss der Medical Device Directive (93/42/EEC) oder Medical Device Regulation (2017/745), den relevanten Normen (z.B. ISO 14971 für das Risikomanagement) und den aktuellen Empfehlungen (z.B. MEDDEV 2.7.1 Revision 4 für klinische Bewertungen).
Unser Angebot umfasst:
- Klinische Bewertungen
- Klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I / IIa / IIb / III
- Post-Market Updates von klinischen Bewertungen
- Festlegung der regulatorischen Strategie für die klinische Bewertung und eine mögliche Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie
- Massgeschneiderte Schulungen zum klinischen Bewertungsprozess
- Unterstützung bei der technischen Dokumentation
- Medizinisch-wissenschaftlicher Support beim Risikomanagement: Bestimmung von Harms, deren Schweregraden und Auftretenswahrscheinlichkeiten sowie Erstellung von Risk Management Reports
- Medizinische Unterstützung hinsichtlich der Anforderungen an Funktion und Design eines Produkts
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Dokumentenreview
- Product Labeling
- Gebrauchsanweisungen
- Operationstechniken
- Patienteninformationsbroschüren
- Aktivitäten im Bereich Contract Research
- Studienprotokolle